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NEW QUESTION 48
Which of the following is the BEST approach for mitigating potential regulatory compliance issues at your company?
- A. Develop documented procedures for regulatory compliance processes and train personnel.
- B. Document any failure to follow regulatory compliance processes in employee performance reviews.
- C. Train all new employees on regulatory compliance processes and assign a mentor to them.
- D. Train employees on all regulatory compliance processes using state-of-the-art systems.
Answer: A
NEW QUESTION 49
In the process of obtaining a product approval, a regulatory affairs professional discovers that the product does not meet one of the specific technical requirements of the regulation.
However, competitors with substantially similar products have claimed compliance with the requirement and received approval. Which action should the regulatory affairs professional take FIRST?
- A. Notify senior management that the product cannot be registered.
- B. Discuss with the regulatory apriority and attempt to reach an acceptable solution.
- C. Inform the regulatory authority that such a requirement is not applicable to the product.
- D. Inform the internal departments to redesign the product to comply with this requirement.
Answer: B
NEW QUESTION 50
During the review of a design dossier, the reviewer asks why the company has only carried out a top-down risk approach. The reviewer is referring to which of the following?
- A. ISO 14971 risk analysis
- B. Fault tree analysis
- C. Failure mode and effect analysis
- D. Hazard and operability study
Answer: A
NEW QUESTION 51
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