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NEW QUESTION 41
According to the GHTF IVD guidance, which of the following is the CORRECT classification for a blood glucose self-testing kit?
- A. Class D
- B. Class C
- C. Class A
- D. Class B
Answer: B
NEW QUESTION 42
Which of the following claims would classify an apple as a drug?
- A. "It will prevent colds."
- B. "It will whiten teeth."
- C. "It will make you look younger."
- D. "It will satisfy hunger."
Answer: A
NEW QUESTION 43
A manufacturer is involved in a recall event process for a plasma-derived product. From which stage should the manufacturer be able to trace back the product?
- A. Plasma pooling
- B. Product distribution
- C. Individual plasma donation
- D. Plasma fractionation
Answer: B
NEW QUESTION 44
According to the ICH guideline on GMP for API, to which of the following is the MOST stringent requirement applied?
- A. Production of Intermediate(s)
- B. Physical processing and packaging
- C. Isolation and purification
- D. Introduction of the API starting material
Answer: B
NEW QUESTION 45
According to ICH, how many stability time points are normally required to establish a two- year shelf life for a product?
- A. 0
- B. 1
- C. 2
- D. 3
Answer: B
NEW QUESTION 46
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