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RAC-US認定試験は、製品開発、規制申請、コンプライアンス、ポストマーケット監視など、広範な規制トピックをカバーしています。この試験は2つのパートに分かれており、第1部は規制アフェアの基礎に焦点を当て、第2部はより高度なトピックをカバーしています。この試験は、候補者の規制アフェアに関する知識、スキル、能力をテストし、規制コミュニティが設定した高い基準を満たすことを確認するように設計されています。
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RAPS Regulatory Affairs Certification (RAC) US 認定 RAC-US 試験問題 (Q75-Q80):
質問 # 75
The requirements for document control are located in which of the following documents?
- A. ICH guidelines
- B. ISO 13485
- C. IEC 60601
- D. WHO guidelines
正解:B
質問 # 76
A superiority advertising claim for a product versus its competitor's product can only be made under which of the following circumstances?
- A. In vitro studies show the product to be superior.
- B. Government survey data indicate the product is superior.
- C. Results of adequate, well-controlled comparative clinical trial show the product is superior.
- D. Results of a three-year, post-market patient survey indicate the product is superior.
正解:C
質問 # 77
Which of the following is NOT required to be included in a marketing application?
- A. Final printed label
- B. Quality, safety, and efficacy Information
- C. Administrative forms
- D. Evidence of fee payment
正解:D
質問 # 78
Which of the following situations does NOT require rapid communication to regulatory authorities?
- A. A major safety finding from a newly completed animal carcinogenicity study
- B. A lack of efficacy with a medicinal product used in treating a life-threatening disease
- C. A clinically important increase in the rate of occurrence of an "expected." but serious
ADR - D. A statistically significant increase in the number of deaths in an animal dose finding study
正解:C
質問 # 79
A regulation change is imminent and may require further non-clinical testing on a product currently in Phase III clinical trials. What is the most appropriate action to take FIRST?
- A. Inform the company's senior management and arrange an emergency meeting
- B. Obtain a copy of the proposed regulation and analyze the impact.
- C. Arrange for additional testing of the product at the testing facility.
- D. Consult with the company's legal department regarding options.
正解:B
質問 # 80
......
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